چگونگی انجام کارآزمایی بالینی در کشورهای توسعه یافته

به گزارش روابط عمومی سازمان جهاددانشگاهی خراسان رضوی، دکترغلامرضا اسماعیلی جاوید در خصوص کارآزمایی‌های بالینی بر مبنای محصولات سلولی، اظهار کرد: هر نوع مداخله‌ای که بخواهیم اثر آن را روی انسان بررسی کنیم، کارآزمایی بالینی محسوب می‌شود که یک ضرورت برای بشریت است. برای توسعه فناوری، شناسایی داروهای جدید، مبارزه با بیماری، تولید واکسن و ارزیابی اثربخشی آن‌ها مجبور هستیم در قسمتی که هنوز سؤوال برای ما وجود دارد، این کار را روی انسان با یک‌سری شرایط و اصول اخلاقی و انسانی انجام دهیم.

وی افزود: در دنیای امروز انجام کارآزمایی بالینی یک صنعت بوده که با اصول اساسی در حال انجام است. در کشور ما انجام کارآزمایی بالینی از دیرباز به شکل‌های مختلف حتی به صورت شخصی در مطب‌ها صورت می‌گرفت. در سال‌های گذشته با ورود وزارت بهداشت، جامعه سیاست‌گذاران این موضوع را ساختارمند کرده، ضوابط و آیین‌نامه‎هایی تعیین کردند که افراد، شرکت‌ها و محققان بر پایه آن می‌توانند کارآزمایی بالینی را انجام دهند. کارآزمایی بالینی باید به این سمت پیش رود که نفع آن به کل جامعه برسد.

دکتراسماعیلی جاوید بیان کرد: در کشورهای توسعه‌یافته دعوت از مردم برای شرکت در کارآزمایی بالینی می‌تواند اطلاعیه عمومی در سطح شهر باشد. کارآزمایی بالینی از نگاه مجموعه‌های توسعه یافته این نیست که مورد آزمون هستیم، بلکه در آن بیماران به شدت تحت نظر و مراقبت دقیق هستند، تمام جوانب احتیاط در نظر گرفته شده و در کنار حضورشان در کارآزمایی بالینی خدماتی نیز به آنها داده می‌شود. این تعادل بین منفعت و خیر بیماران موجب شده که افراد در کشورهای توسعه‌یافته با رغبت بسیار بالایی در کارآزمایی بالینی شرکت کنند. این اتفاق در کشور ما نیز در حال وقوع است.

مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاد دانشگاهی با بیان اینکه ما هیچ وقت در کارآزمایی بالینی تاس نمی‌اندازیم، عنوان کرد: در کارآزمایی بالینی مطالعه‌ای را وارد می‌کنیم که شواهد و قرائن آن در مطالعات قبلی نشان داده که می‌تواند درصد زیادی به بیمار کمک کند و بیمار این شانس را دارد که کارآزمایی بالینی برای او فایده داشته باشد؛ بنابراین برای اینکه آن را مستند کنیم، نیازمند به کارآزمایی بالینی هستیم. بیان و توجیه بیماران در کشورهایی مانند ایران که تازه پا گرفته، سخت است زیرا متخصصان کارآزمایی بالینی که واقعا بتوانند بیمار را مجاب و فواید کار را گوشزد کنند، تقریبا کم است.

وی در خصوص فواید کارآزمایی بالینی، گفت: فواید کارآزمایی بالینی برای بیماران این است که آنان می‌توانند از مزایای درمان‌های همراه با شرایط ویژه استفاده کنند که بر اساس کارآزمایی بالینی متفاوت است. در برخی موارد به قدری شواهد قوی بوده که ممکن است آن مداخله را رایگان کنیم. کمیته اخلاق اجازه نمی‌دهد روند درمان را رایگان کنیم زیرا این پاداش بیش از حد موجب می‌شود که افراد به خاطر این پاداش در کارآزمایی بالینی شرکت کنند.

دکتراسماعیلی جاوید ادامه داد: باید این درک را برای بیماران ایجاد کنیم که حضور در کارآزمایی بالینی می‌تواند درصدی به حل مشکلات بیماران کمک کند. در کنار آن نظارت و ارزیابی دقیقی بر بیماران صورت می‌گیرد. توجه بیشتر این بیماران نسبت به بیماران با درمان روتین یک نکته مهم است. در کارآزمایی بالینی افراد حتما باید داوطلب باشند.

مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاددانشگاهی، خاطرنشان کرد: اگر بیمار متوجه شود که بدون رضایت در کارآزمایی بالینی شرکت کرده، تخلف است. انجام کارآزمایی بالینی بدون اطلاع به بیمار و اخذ مجوزهای لازم تخلف پژوهشی محسوب می‌شود. یکی از کارهای کمیته‌های اخلاق رسیدگی به این تخلفات است که بتواند تاحدی اجرای کارآزمایی بالینی را ساماندهی کرده و اعتماد خوبی در سطح جامعه ایجاد کند.

وی اضافه کرد: به این دلیل که در گذشته هنوز سازوکارها تدوین نشده بود، بسیاری از پزشکان بدون رعایت مسائل اخلاق در حوزه پژوهش اقدام به انجام کارهایی می‌کردند، اما الزامات لازم کارآزمایی بالینی مانند داوطلب بودن را انجام نمی‌دادند که یک شرط اساسی است. هر زمان بیمار احساس کند و اطمینان داشته باشد که نمی‎خواهد همکاری کند، این موضوع نباید تاثیری بر روند درمان و سطح نگرش پزشک به بیمارش داشته باشد. اگر بیمار این اطمینان را داشته باشد، استقبال خواهد کرد. اجرای کارآزمایی بالینی استاندارد کمک می‌کند که شرکت‌های حوزه سلامت راحت‌تر این کار را انجام دهند و بیماران از شرکت در کارآزمایی بالینی احساس بهتری داشته باشند.

دکتراسماعیلی جاوید در خصوص سلول درمانی، تصریح کرد: سلول درمانی موضوع جدید و بحث قرن ۲۱ است. در بسیاری از نقاط دنیا تعداد محدودی مطالعات کارآزمایی بالینی انجام شده و به مرحله اخذ مجوز از سوی سازمان‌های نظارتی در کشورهای مختلف رسیده، استفاده از سلول در ایران نیز بسیار محدود است که مطالعات یا در مرحله مطالعات پیش‌بالینی و یا کارآزمایی بالینی قرار دارند. دو یا سه محصول سلولی هست که از وزارت بهداشت مجوز گرفته است. به این دلیل که بسیاری از بیماران صعب العلاج به دنبال درمان‌ها و یافته‌های جدید هستند، عطش استفاده از این روش در بین مردم بسیار زیاد است.

مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاد دانشگاهی افزود: باید با استفاده از فرآیندهایی که وزارت بهداشت یا پژوهشکده‌ها طراحی می‌کنند، اثربخشی و ایمنی روش‌های استفاده از سلول را ارزیابی کرده و بعد از تایید، آن‌ها را توسط سازمان‌های نظارتی عرضه می‌کنیم که اکنون بسیار محدود است. دو یا سه محصول در وزارت بهداشت در این زمینه به تایید رسیده است.

وی ادامه داد: در ایران به شدت گروه‌های پژوهشی در حال بحث در استفاده از سلول هستند، این بحث‌ها کاملا جدید بوده. سلول درمانی بسیار پرهزینه است.

شرکت‌ها برای کارآزمایی بالینی باید کد کمیته اخلاق را کسب کنند

دکتراسماعیلی جاوید بیان کرد: وزارت بهداشت در آخرین بخشنامه خود ابلاغ کرده، هر کارآزمایی بالینی که بخواهد توسط شرکت‌ها انجام شود، باید حتما کد کمیته اخلاق را کسب کند. کد کمیته اخلاق متشکل از متخصصان و نماینده مردم هستند که تایید می‌کنند این کارآزمایی بالینی خطری برای بیمار نداشته باشد و باید در سامانه ثبت کارآزمایی بالینی ثبت شود.

مدیرکل دفتر تخصصی علوم پزشکی جهاد دانشگاهی، خاطرنشان کرد: تمام کارآزمایی‌های بالینی که فناوری و داروی جدیدی را در بازار عرضه می‌کنند، باید کد داشته باشند، در غیر این صورت تخلف محسوب می‌شود. این کد اطمینان خاطر است و افراد می‌توانند در صورت مشکل به کمیته اخلاقی که مصوبه صادر کرده مراجعه کنند. به مردم نیز اطلاع داده می‌شود که کدام کمیته اخلاق مسؤول نظارت طرح بوده و آن کمیته به فرد معرفی می‌شود تا اگر آن فرد شکایتی داشت، به آن کمیته مراجعه و پیگیری کند.

وی در خصوص مشوق‌های لازم برای داوطلبان کارآزمایی بالینی، گفت: کارآزمایی بالینی یک بحث فرهنگی نیز دارد. شرکت در آن در نهایت به سلامت جامعه می‌‎انجامد. کارآزمایی بالینی تلاش گروهی دانشمندان و محققانی بوده که با هدف خدمت به مردم به این مرحله رسیده است. تلاش ما این است که بتوانیم سطح سلامت و خدمت به بیمار را افزایش دهیم.

دکتراسماعیلی جاوید با بیان اینکه عملا زمانی بیماران به مرحله کارآزمایی بالینی می‌رسند که از درمان‌های رایج رضایت کافی نداشته باشند، عنوان کرد: این افراد در کارآزمایی بالینی شرکت کرده و این شانس را به خود می‌دهند که در کنار محققان به عنوان همکار محقق و تیم تحقیقاتی شرکت و تلاش شبانه‌روزی کنند و فرایند کارهای بالینی و نتایج آن را به سایر مردم جامعه خود برسانند.